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直接零件标记DPM实施端到端追溯解决方案的基础
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- 发布时间:2021-01-06
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【概要描述】零部件上的 DPM 不应该在其所属的部件停止服务之前消褪。使用 DPM(“直接零件标记”的简称)跟踪产品和零件的主要挑战之一在于对持久性的需求。如果一个部件将被整合到一架全新的波音 737 中,并且这架飞机有望继续服役数十年,那么该部件上的 DPM 也需要持续数十年。这被称为“端到端的可追溯性” – 是实现质量控制和公共安全的基本要求。
直接零件标记DPM实施端到端追溯解决方案的基础
【概要描述】零部件上的 DPM 不应该在其所属的部件停止服务之前消褪。使用 DPM(“直接零件标记”的简称)跟踪产品和零件的主要挑战之一在于对持久性的需求。如果一个部件将被整合到一架全新的波音 737 中,并且这架飞机有望继续服役数十年,那么该部件上的 DPM 也需要持续数十年。这被称为“端到端的可追溯性” – 是实现质量控制和公共安全的基本要求。
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零部件上的 DPM 不应该在其所属的部件停止服务之前消褪。使用 DPM(“直接零件标记”的简称)跟踪产品和零件的主要挑战之一在于对持久性的需求。如果一个部件将被整合到一架全新的波音 737 中,并且这架飞机有望继续服役数十年,那么该部件上的 DPM 也需要持续数十年。这被称为“端到端的可追溯性” – 是实现质量控制和公共安全的基本要求。
如果没有这些神秘的小符号,端到端的追溯将不可能实现。各种类型的 DPM - 喷墨,激光蚀刻,点阵打标等 - 都是机器可识别的代码,将飞机,PCB 和手术器械的物理世界与日益扩大的数字跟踪数据世界联系起来。当设备或部件在其整个生命周期内可追溯时,制造商和监督机构可以更有效地执行高质量标准,并在需要时有效实施召回。这有助于确保有缺陷的设备在缺陷暴露时迅速从市场上移除。端到端的可追溯性在防止零件假冒方面也起着重要作用。由于吊牌,贴纸或其他类型的间接标记不一定始终附着在相应的部件上,因此制造商转而使用 DPM 来确保完整的生命周期可追溯性。
本文将讨论:
DPM 如何造福工业生产
DPM 如何编码数据
DPM 验证的重要性
DPM 读码检测设备供应商广州信亦达电子
图 1:工业读码器读取的 DPM 标记示例
直接零件标记如何实现跨行业的可追溯性
DPM 已经成为许多行业的重要部分,包括消费电子,汽车制造和航空航天制造。从微小的印刷电路板(PCB)到巨型飞机组件,每个部件和设备都会获得各种各样的标记,使其可以归入追踪数据库。诸如医疗器械制造等几个行业已经在全国甚至国际上实施了 DPM 促成的强制性可追溯系统。对安全性要求越高的产品,法律越有可能要求设备或部件具有永久标识。
图 2:直接零件标记在航空航天工业中是不可或缺的。预计很多飞机部件将保持数十年的可追溯性。
医疗行业的可追溯性
美国食品和药物管理局(FDA)一直在为实现所有医疗器械的全面追溯系统做出相当大的努力。这些设备根据它们可能对患者造成的潜在伤害程度被划分为三类。分类的简单原则是,诸如绷带和检查手套等无害的工具属于第一类,而起搏器等复杂的救生设备属于第三类。可追溯性要求因设备类别而异,有些类别必须实施 DPM。即将到来的 2018 年 9 月 24 日被大多数医疗设备制造商牢牢铭记,因为那是所有可再处理、多用途的二类设备必须使用 DPM 的截止日期,该 DPM 需要编码唯一设备标识符(UDI)。打算在欧洲市场销售其产品的医疗器械制造商将会遇到类似的一套称为 MDR 和 IVDR(简称“医疗器械法规”和“体外诊断法规”)的法规。这些法规的内容与 FDA UDI 相似,包括设备注册截止日期(MDR 规定2020 年春季,而 IVDR 规定 2022 年春季),和随后的各类设备的标记截止日期。
图 3:医院工作人员将一套手术器械放入高压灭菌箱中进行灭菌。不久以后,这些仪器中的每一种都必须附带能够经受多种灭菌处理的 DPM。
对于设备制造商来说,实施 DPM 可能是一个挑战,特别是在空间有限的情况下。许多外科手术器械,如动脉夹钳,为二维矩阵代码提供的空间很小。此外,这些标记需要能够承受使用高温和腐蚀性化学品的重复消毒处理。幸运的是,激光打标技术已经可以打出小至 2 密耳(0.05 毫米)的耐用代码,可以应用于精密手术器械。(要想知道这是多么小,请想象一个比铅笔尖稍大的代码。)这些进步意味着更多的工具可以用 DPM 标记,同时它也促使阅读和解码这样小的标记成为条形码读码器的必备功能。
要求对特定类别的医疗器械进行直接零件标记的各种法规主要是为了促进患者安全,这种做法也为医院带来了其他益处。例如,当医院工作人员组装外科托盘时,他们不再需要使用打印的各种仪器名称清单,仅需简单地扫描,即可确保准备好了全套设备。这可以使组装过程更快,更简单。南竹医疗有专门的医用读码器。
汽车工业中的可追溯性
鉴于全球竞争的巨大压力和越来越重视信息和质量的消费者群体,汽车制造商已经发现全面的可追溯系统至关重要。这些系统专注于记录与车辆相对应的所有零件和子组件的来源,以便在制造和分销过程中追踪它们。考虑到制造商需要为每辆汽车标记多达 20,000 个不同的部件,实施这样的系统是时间和成本上的巨大投资,它的回报可以体现在质量控制和其他业务运营方面。完整的可追溯性可以提供大量数据,这些数据可以反过来用于库存控制,收入预测,产出计算,保修等目的。实时跟踪系统还可以监控特定零件在某个时间点的位置 - 这一过程有助于发现装配线上的瓶颈。
图 4:一对机器人正在组装一辆汽车。直接零件标记是在整个生命周期中跟踪汽车零部件的重要手段。
确保 DPM 在整个汽车生产过程中始终保持可读性的重要因素是标记方法能够承受恶劣的条件。出于这个原因,在汽车工业中通常使用诸如激光标记,点阵打标和电解化学蚀刻等耐磨标记方法。
破译跟踪代码
DPM 中的信息因行业而异,但通常包括任何对跟踪零件或产品的去向和确定其来源至关重要的数据。对于医疗设备 UDI 合规性,所需的信息是设备型号及其制造商。可选数据可能包括批号,序列号和生产日期。对于汽车制造业来说,零部件通常会加上规定来源制造商,产地,批号,部件号,序列号,生产时间和日期以及制造设施的代码。根据需要编码的数据量和可用于放置DPM 的表面,制造商可以选择几种线性或二维格式中的一种来编码数据,这些格式即符号体系。欧姆龙和易阅和韦博斯根条码检测都可以分析这些数据结构。
线性符号体系(一维码、条形码)
激光扫码器只能沿一个轴读取,因此仅可读取一维条形码。如果仅采用激光扫码器,则线性条形码是必须的,但它们不能编码大量的数据。二维码可以编码更多的数据,尽管解码速度(使用成像仪而不是激光器)比线性码慢得多。
图 5:易阅品牌的 EQX-870 等激光扫码器具有高速读取功能,但只能读取线性条码符号。
数据矩阵符号体系
美国电子工业联盟(EIA)推荐用于标记微小电子元件的数据矩阵,是由深色和浅色单元组成的二维网格布局。因为它通常包含纠错码,所以该符号体系可以在损坏几个单元的情况下依然正常读取。每个数据矩阵都有两个由所有深色单元(称为“定位图案”)组成的相邻边界和另外两个具有交替深色和浅色单元格的边界(称为“计时图案”)。这些组件对于提醒读码器定位代码并指定符号包含的行数和列数很重要。
图 6:金属表面上的数据矩阵。你能发现定位图案和计时图案吗?
QR 码符号体系
一些汽车制造商使用二维 QR 码(“快速反应”的缩写),通过扩展可以在大小和复杂度方面变化很大。虽然它具有很大的存储容量,但它仍然可以被快速读取 - 这一特性使其成为高吞吐量生产环境的理想选择。这种符号起源于日本,由于以往其他格式不允许包含汉字等复杂字符。它使用类似于数据矩阵的深色和浅色单元格的二维网格图案。
选择符号体系取决于几个方面的考虑因素,包括可用空间的大小,要包含的数据量以及代码会被损坏的可能性。一些应用(例如那些需要将最少数据编码到平坦的非反射表面上的应用)可以通过简单的线性条形码实现。其他需要编码数据符号出现在各种粗糙,反光,弯曲或其他非理想表面的应用可能需要二维符号体系,如 Data Matrix 或 QR Code。Data Matrix最小能做到10x10的矩阵,适合制作在非常小的表面或曲面上。易阅BV3000检测系统直接支持这两种条码的检测。
验证的重要性
直接零件标记选项的多样性在可读性方面提出了重大挑战。由于当 DPM 消失或被侵蚀时,部件的整个使用历史可能会丢失,因此验证至关重要。制造商不愿仅仅因为破损的标识就浪费一个非常好的部件。为了确保所有类型 DPM 的可读性,先进的验证系统根据国际标准化组织(ISO)规定的几个标准对标记进行分级。二维 DPM 符号的重要标准包括但不限于以下内容:
符号对比度:符号中深色和浅色元素之间的强度差异
符号调制:整个符号的反射一致性。例如,如果一个符号中某些“深色”元素为黑色,而其他“深色”元素为浅灰色,则符号的调制等级会较低,因为其反射率不一致。
轴向不均匀性和网格不均匀性:两个测量结果表明符号与具有垂直行和列的理想正方形网格图案偏离的程度。轴向不均匀性测量垂直和水平拉伸,而网格不均匀性指的是沿着对角线的拉伸。
固定模式损坏:强制元素(例如数据矩阵符号的定位图案和计时图案)被破坏或丢失的程度。
图 7:易阅手持式校验器检查微型 DPM 的可读性。(按ISO 29158标准评估二维码的质量)
除了确保设备在整个生命周期的可读性外,验证系统还可以帮助监控标签打印设备的性能。如果喷墨打印机的墨水用完,分级数据将显示对比度随着时间的推移正在下降。同样,如果点阵打印机的触笔磨损,验证系统将显示点尺寸变化的趋势。
信亦达总结
虽然看起来很复杂,但在零件和设备上应用 DPM 的实践对于在整个生命周期中的跟踪和追溯至关重要。彻底实施端到端的可追溯性有助于制造商发现质量问题,消除瓶颈并保证公众免受故障产品的伤害。制造商可以评估其跟踪数据,并根据其产品的形状,材料和预期使用寿命,以选择适当的 DPM 符号体系和标记方法。以合适的 DPM 为基础的追溯系统除了能够确保符合关键的监管标准外,还可带来显著的投资回报。
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