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专为医疗器械行业设计的智能 UDI 检测设备,支持 UDI 条码全场景检测与数据追溯,符合 FDA 21 CFR Part 11、ISO 15415/15426 等国际标准,助力医疗机构与生产企业实现全流程质量管控。
核心功能
智能 UDI 检测系统
支持 GS1-128、Data Matrix 等 UDI 专属码制
自动解析 DI(器械标识)与 PI(生产标识)信息
实时验证条码等级(A-F 级)与合规性
全场景适应性
CCD 光学成像技术,支持向上 / 向下 / 侧向多角度安装
兼容纸质标签、塑胶包装、金属表面等多种材质
6 种专业光源组合(含 45°/30°/90° DPM 照明)
智能数据管理
内置 UDI 数据库,自动匹配 GUDID 数据
支持 MES/WMS 系统对接(提供二次开发接口)
生成带电子签名的检测报告(符合 FDA 要求)
技术参数
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项目 |
规格 |
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检测标准 |
ISO 15415/15426-1/15426-2 |
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最小解析度 |
0.05mm(X 尺寸) |
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视野范围 |
5-150mm(可调焦设计) |
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最高密度 |
2-25mil(支持微型 UDI 码) |
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数据存储 |
本地 10 万条 + 云端无限 |
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电源 |
USB 供电 / 外接适配器 |
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环境适应性 |
温度 5-40℃,湿度 20-80%(非冷凝) |
行业应用方案
医疗机构:手术器械术前 UDI 验证,实现单器械全生命周期追溯
医药生产:成品包装 UDI 码在线检测,确保与药监平台数据同步
物流仓储:出入库扫码防差错,降低召回风险 30%+
监管机构:快速核验市场流通器械的 UDI 合规性
产品优势
✅ 合规性保障:检测结果获 FDA、欧盟 CE 双重认证
✅ 效率提升:一键检测 + 自动生成报告,比传统方法提速 50%
✅ 精准可靠:99.99% 检测准确率,支持 0.05mm 微码识别
✅ 灵活部署:可嵌入流水线或移动推车,适应多种检测场景
服务支持
提供 FDA 21 CFR Part 11 合规性指导
终身免费软件升级(含新码制与标准更新)
7×24 小时远程技术支持 + 4 小时现场响应
服务承诺
一年质量保障
从购买日算起,质量保障一年
专业售后团队
售后人员均具有五年以上相关产品组装、调试维护经验
及时供应零配件
收到更换需求,24小时内提供配套零件
24小时排忧解难
2小时内与买方取得联系,24小时内服务到位、解决设备故障问题
型号规格齐全
各类配件型号齐全,提供一站式采购服务,满足各类需求
高品质服务
高品质服务,省心放心,售中售前售后专业工程师1V1服务
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